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华润双鹤缬沙坦胶囊通过一致性评价 入局超50亿市场
时间:2020-04-16 21:07

原标题:华润双鹤缬沙坦胶囊通过一致性评价 入局超50亿市场

  4月16日晚间,发布全资子公司华润赛科药业有限责任公司(以下简称华润赛科)缬沙坦胶囊(80mg)通过仿制药一致性评价。至此,华润双鹤入局国内超过50亿元的缬沙坦胶囊市场

  缬沙坦胶囊主要用于治疗轻、中度原发性高血压,该药品属于血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类降血压药重磅品种,是国内市场应用最为广泛的降血压药品之一,在2019年8月发布的新版《国家基本医疗工伤保险和生育保险药品目录》中列为医保甲类药品。2019年华润赛科该药品销售收入为1.72亿元。截至目前,华润赛科就该药品开展一致性评价累计研发投入为2162.98万元。

  缬沙坦胶囊由公司开发,1996年首先在德国等欧洲国家上市,1996年12月通过美国食药监局(FDA)批准,1997年在美国上市;1999年由北京诺华制药有限公司引入中国市场,2004年1月在中国批准上市。公开数据显示,诺华旗下该系列产品2019年年度全球销售额为10.64亿美元。另有Pharmarket数据显示,2018年缬沙坦国际市场销售额为12.19亿美元,诺华、KRKA 、TEVA (梯瓦)占据前三,市场份额分别为50.9%、5.7%、3.3%。国内方面,南方医药经济研究所下属广东标点医药信息股份有限公司数据显示,2018年缬沙坦销售总额为57.56亿元人民币企业份额排名前五分别为北京诺华制药有限公司(52.7%)、常州四药制药有限公司(13.7%)、海南皇隆制药股份有限公司(8%)、桂林华信制药有限公司(6.7%)、华润赛科(6%)。

  新京报记者在国家药监局官网查询获悉,国内共有13个缬沙坦胶囊批准文号,涉及、乐普药业、常州四药等10家企业。

  2018年12月28日,原国家食药监总局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》,明确提出通过一致性评价的品种,药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注,并将其纳入《中国上市药品目录集》;对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面,原则上不再选用未通过一致性评价的品种。

  基于此,华润双鹤认为,本次通过一致性评价将有利于该药品未来的市场销售和市场竞争。丁香园Insight数据库显示,已有5家企业的申请获得受理。其中,2019年11月,控股子公司乐普恒久远过评,成为该品种国内首家过评企业。此外,常州四药已过评,湖南千金湘江药业已拿到药品注册批件,仅仍在审评中。

(责任编辑:DF526)


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